इंटरवर्टेब्रल बॉडी फ्यूज़न डिवाइस हेतु स्पाइनल इम्प्लांट यांत्रिक परीक्षण मशीन

　　काइएन इंटरबॉडी फ्यूज़न केज यांत्रिक परीक्षण मशीन एक यांत्रिक परीक्षण प्रणाली है जो इंटरबॉडी फ्यूज़न केज के बलाघूर्ण, बंकन, दृढ़ता, सामर्थ्य एवं थकान प्रदर्शन सहित यांत्रिक गुणों के मूल्यांकन हेतु डिज़ाइन की गई है, जिससे नैदानिक अनुप्रयोगों में उनकी विश्वसनीयता एवं सुरक्षा निर्धारित की जा सके।

　　मानव शरीर में स्थापित होने वाले तथा दीर्घकाल तक जटिल शारीरिक भार वहन करने वाले चिकित्सा इम्प्लांट के रूप में इंटरबॉडी फ्यूज़न केज को बाज़ार अनुमोदन से पहले कठोर यांत्रिक प्रदर्शन परीक्षण से गुज़रना आवश्यक होता है। ASTM F2077 एवं YY/T 0959 जैसे घरेलू एवं अंतर्राष्ट्रीय मानकों के अनुसार मुख्य परीक्षण दो श्रेणियों में विभाजित हैं: स्थैतिक एवं गतिक। विशिष्ट परीक्षण मदें निम्नलिखित हैं

1. अक्षीय संपीडन परीक्षण

• सीधी स्थिति में रीढ़ पर पड़ने वाले शरीर के भार एवं संपीडन भार का अनुकरण करता है।

• परीक्षण का उद्देश्य: लंबवत दाब के अंतर्गत केज की संपीडन सामर्थ्य, दृढ़ता एवं स्थिरता का मूल्यांकन करना तथा यह सत्यापित करना कि वह शरीर के भीतर कुचला या ढहा नहीं जाएगा।

• परीक्षण विधि: प्लेटन के माध्यम से केज पर अक्षीय संपीडन भार लगाएँ; यील्ड भार एवं अंतिम भार दर्ज करें।

• मुख्य संकेतक: दृढ़ता, यील्ड भार, अंतिम भार।

  2. संपीडन-कतरनी परीक्षण

• शरीर के झुकने या मुड़ने पर केज पर पड़ने वाले तिर्यक कतरनी बल का अनुकरण करता है।

• परीक्षण का उद्देश्य: केज की सर्पण एवं कतरनी विफलता का प्रतिरोध करने की क्षमता का मूल्यांकन करना।

• परीक्षण विधि: सामान्यतः नमूने पर भार अक्ष के सापेक्ष ${45}^{\circ }$45∘ अथवा ${27}^{\circ }$27∘ कोण पर भार लगाएँ।

  3. मरोड़ परीक्षण

• शरीर के घूर्णन के दौरान केज पर लगने वाले बलाघूर्ण का अनुकरण करता है।

• परीक्षण का उद्देश्य: मरोड़ भार के अंतर्गत केज की सामर्थ्य एवं दृढ़ता का मूल्यांकन करना।

• परीक्षण विधि: निर्दिष्ट अक्षीय पूर्व-भार (जैसे ग्रीवा रीढ़ हेतु 100 N, कटि रीढ़ हेतु 500 N) के अंतर्गत विफलता तक चक्रीय बलाघूर्ण लगाएँ।

  4. गतिक थकान परीक्षण

• यह सर्वाधिक महत्वपूर्ण परीक्षणों में से एक है, जिसका उपयोग इम्प्लांट की दीर्घकालिक टिकाऊपन सत्यापित करने हेतु किया जाता है।

• परीक्षण का उद्देश्य: दीर्घकालिक चक्रीय भार (जैसे चलना, झुकना) के अंतर्गत केज का थकान जीवन निर्धारित करना।

• परीक्षण विधि:

  • लोडिंग: सामान्यतः निम्न आवृत्ति पर साइनसॉइडल लोडिंग लगाई जाती है $0.1\text{ Hz}\sim 5\text{ Hz}$0.1 Hz∼5 Hz (जीवित शरीर के वातावरण में सामान्यतः ≤ $1\text{ Hz}$1 Hz).

  • चक्र संख्या: अन्यथा निर्दिष्ट न होने पर सामान्यतः थकान विफलता के बिना 50 लाख चक्र सहन करना आवश्यक होता है।

  • वातावरण: शारीरिक परिस्थितियों का अनुकरण करने हेतु परीक्षण अक्सर शारीरिक लवण घोल (रिंगर घोल) में निम्न तापमान पर किया जाता है ${37}^{\circ }\text{C}$37∘C.

  5. धँसाव परीक्षण

• ASTM F2267 पर आधारित।

• परीक्षण का उद्देश्य: यह मूल्यांकन करना कि केज कशेरुका निकाय में धँसेगा (बैठ जाएगा) या नहीं।

• परीक्षण विधि: केज को अनुकरणित कशेरुका निकाय सामग्री (जैसे पॉलीयूरेथेन ब्लॉक) के बीच रखें, संपीडन भार लगाएँ और धँसाव की गहराई मापें।

  6. पुश-आउट एवं विस्थापन परीक्षण

• परीक्षण का उद्देश्य: शरीर के भीतर इम्प्लांट की प्रारंभिक स्थिरता का मूल्यांकन करना तथा शल्य चिकित्सा के बाद विस्थापन रोकना।

  7. प्रत्यास्थ पुनःप्राप्ति परीक्षण

• अधातु अथवा विशेष संरचना वाले केज हेतु।

• परीक्षण का उद्देश्य: विरूपण के बाद केज की पुनःप्राप्ति क्षमता का मूल्यांकन करना तथा प्रत्यास्थ पुनःप्राप्ति अनुपात की गणना करना।

  8. गतिक मरोड़ थकान परीक्षण

• परीक्षण का उद्देश्य: चक्रीय मरोड़ भार के अंतर्गत टिकाऊपन का मूल्यांकन करना। सामान्यतः प्रतिबल अनुपात के साथ लोड किया जाता है $�=-1$R=−1 (पूर्णतः प्रतिवर्ती चक्र), आवृत्ति  तक$10\text{ Hz}$10 Hz तक, जिसका लक्ष्य 50 लाख चक्र सहना है।

  
  

लागू मानक

उपरोक्त परीक्षणों को निम्नलिखित उद्योग मानकों का पालन करना आवश्यक है: